Знаем ли кои са петте фази предвидени в Националния план за ваксиниране срещу COVID19?

При необходимост от медицински интервенции, все по-често на пациента се представя писмен образец на информирано съгласие, но няма пречка то да бъде изразено и устно. Формата има значение единствено за процеса на доказване както на даването, така и на получаване на съгласието в случай на възникнал спор.

Законът за здравето предвижда хипотези, касаещи пълнолетни дееспособни физически лица, както и малолетни, непълнолетни и недееспособни, в рамките на които не възниква проблем. Липсва, обаче уредба за случаите, когато едно лице е пълнолетно и правно дееспособно, но фактически неспособно да формира и изрази информирано съгласие.

 

Напредването на имунизационния процес срещу COVID – 19 в неговата първа фаза и последователното му медийно отразяване започна да повдига множество въпроси, свързани с приложението на ваксините като цяло и правилата за даване и получаване на предварително информирано съгласие.

Както българското законодателство, така и международните стандарти в биомедицината предвиждат всяка медицинска интервенция да се извършва само със свободно и съзнателно изразеното съгласие на заинтересованото лице. Това лице следва да получава предварително необходимата информация за целта и естеството на интервенцията, както и за произтичащите от нея последствия и рискове, като може свободно да оттегли съгласието си във всеки момент.

Когато говорим за предвидено в закон задължително ваксиниране срещу инфекциозни заболявания, които представляват висок риск за общественото здраве, правилата за даване на съгласие се преодоляват теоретично, но на практика отказът за поставяне на задължителна ваксина на възрастен към момента не влече никакви последици. Не е предвидена възможност за принудително поставяне. От своя страна, неосигуряването на провеждането на задължителните имунизации на дете от родител се наказва единствено с глоба в размер от 50 лв. до 100 лв., а при повторно нарушение – от 100 до 200 лв. Предвидено е и ограничение за прием в детска градина.

адв. Силвия Петкова работи в областта на процесуално представителство пред Европейския съд по правата на човека в Страсбург

Във всеки един друг случай, предвид факта, че поставянето на ваксина представлява вид медицинска интервенция, се прилагат правилата за даване и получаване на предварително информирано съгласие от пациента. Законът не предвижда форма за това. В практиката, при необходимост от медицински интервенции, все по – често на пациента се представя писмен образец на информирано съгласие, но няма пречка то да бъде изразено и устно. Формата има значение единствено за процеса на доказване както на даването, така и на получаване на съгласието в случай на възникнал спор.

Същото се отнася и по отношение на

фактическото предоставяне на необходимата информация

въз основа на която да се формира информираното съгласие. Тя може да бъде предоставена както писмено, така и устно, като формата отново има значение единствено във връзка с процеса на доказване, че задължението за предоставянето й е надлежно изпълнено. Практически недостатък на използваните образци за даване и получаване на информирано съгласие е, че отразяват само него, но не и информацията, която е необходима, за да се формира то. Казано по – просто, напълно възможно е пациент да е подписал документ, че дава информирано съгласие за провеждане на медицинската интервенция, но информация да не е получил и това е изключително трудно доказуемо, поради факта, че обичайно при провеждане на по – леки медицински интервенции (като поставяне на ваксина), присъстват единствено пациентът и неговия лекар. В тази връзка практически е оправдано в самия образец на информирано съгласие да се вписва основната информация за формирането му и по – точно основни и помощни вещества на лекарствения продукт, рисковете от заболяването, спрямо което се прилага и неговите усложнения, видове възможни нежелани реакции и тяхната честота, показанията, начина на приложение и  противопоказанията, както и взаимодействието с други лекарствени продукти, ако такива са известни.

По отношение на самия ред за даване и получаване на информирано съгласие, Законът за здравето предвижда хипотези, касаещи пълнолетни дееспособни физически лица, както и малолетни, непълнолетни и недееспособни, в рамките на които не възниква проблем. Липсва, обаче уредба за случаите, когато едно лице е пълнолетно и правно дееспособно, но фактически неспособно да формира и изрази информирано съгласие.

Когато се обсъжда ваксината за COVID – 19, към настоящия момент в Националния план за ваксиниране срещу заболяването са предвидени пет фази, в рамките на които да протече приоритетния имунизационен процес. За поставяне на ваксина в първа фаза са предвидени медицинските специалисти и по – точно медицински персонал на лечебни заведения за извънболнична и болнична помощ, медицински специалисти по здравни грижи, лекари по дентална медицина, фармацевти, помощник фармацевти и друг помощен персонал.

За поставяне на ваксина във втора фаза са предвидени потребителите и персоналът на социални институции, педагогическите специалисти и персоналът на ферми за отглеждане на норки.

За поставяне на ваксина в трета фаза са предвидени служителите, участващи в поддържане на функционирането на основни за обществения живот дейности.

За поставяне на ваксина в четвърта фаза са предвидени възрастните хора на и над 65-годишна възрасти и лица с придружаващи хронични заболявания поради по-тежкото протичане на заболяването и по-високият риск от развитие на усложнения и смъртен изход, в т.ч. имунокомпроментирани или лица с вторични имунни дефицити.

За поставяне на ваксина в пета фаза са предвидени уязвимите групи от населението поради високия епидемиологичен риск от инфектиране, свързан с условията и начина им на живот.

При действието на настоящия план за ваксиниране, единствено групите, за които е предвидено приоритетно ваксиниране във втора и четвърта фаза, могат да бъдат засегнати от липсата на ред за даване и получаване на предварително информирано съгласие, доколкото потребителите в социални институции (домове за възрастни хора с умствена изостаналост, с психични разстройства или с деменция, домове за стари хора) и възрастните хора на и над 65 – годишна възраст се намират в значително по – голям риск от невъзможност за предоставяне на реално информирано съгласие, поради наличието на умствени и психически увреждания, които препятстват формирането на правновалидна воля.

Следва да се отбележи, че

намирането на правилно и балансирано законодателно решение

в тези случаи може да се окаже изключително правно предизвикателство. Това е така, тъй като заместването на съгласието на правно дееспособно лице (непоставен под запрещение пълнолетен пациент, страдащ, напр. от заболяване, което препятства разбирането му на свойството и значението на извършваните от него или спрямо него действия) за извършване на медицинска интервенция, която не е предназначена за неотложно отстраняване на непосредствена опасност за живота му може да доведе до неоправдана намеса в правото му на личен и семеен живот под формата на неприкосновеност на физическия интегритет. От друга страна, дори и да се предвиди такова заместващо съгласие, напр. от директора на социалната институция, в която е настанен пациент, непоставен под запрещение, но страдащ от деменция, при възникване на нежелана лекарствена реакция, водеща до причиняване на увреждане или смърт, се поставя въпроса и за отговорността на лицето, изразило заместващото съгласие, когато случаят не касае проява на незнание или немарливо изпълнение на занятие или друга регламентирана дейност, представляваща повишена опасност (престъпления по чл. 123 и чл. 134 от Наказателния кодекс).

Тук следва да се отбележи и че изразяващото заместващо съгласие лице може да се постави в опасност и от ангажиране на наказателна отговорност за причиняване на смърт или телесна повреда по непредпазливост в случаите на тежки нежелани лекарствени реакции (престъпления по чл. 122, ал. 1 и чл. 133 от Наказателния кодекс). Освен това, доколкото самото увреждане или смърт подлежат на парично обезщетяване на пострадалия пациент или неговите наследници, предвиждането на възможност за предоставяне на заместващо или съвместно съгласие за поставяне на ваксина по отношение на правно дееспособното, но фактически неспособното да формира воля лице, поставя въпроса ще може ли изобщо пострадалият да бъде обезщетен.

В останалите случаи до приключване на имунизационния процес с приоритетно предвидените групи от хора, празнотите в законодателството могат да бъдат отстранени своевременно преди започване на ваксинирането на лицата, които не са включени в тези. Впрочем, наличието на такива празноти не е необичайно, предвид факта, че пандемията от COVID – 19 е безпрецедентна за новата история на света, а съществуващите до преди това инфекциозни заболявания, за които не е предвидено задължително ваксиниране, не са толкова разпространени и имунизирането не е толкова масово (напр. ебола), за да поставят въпроса за реда за даване и получаване на информирано съгласие от определени групи лица. За да може да се достигне до законосъобразно и целесъобразно законодателно решение на този проблем, е необходимо да се предвидят бърз и ефективен ред и критерии за установяване на фактическата неспособност за формиране на воля от страна на правно дееспособното лице, което да става за всеки конкретен случай и от независим компетентен орган, както и да се предвиди ред за практическа защита в случай на възникване на увреждане или смърт без да се поставят в опасност от ангажирана на гражданска и наказателна отговорност лицата, поставили ваксината или дали заместващото съгласие, когато случаят не касае проява на груба небрежност, вкл. и при упражняване на професия или дейност, представляваща повишена опасност.

В заключение, следва да се има предвид фактът, че от задължителните ваксини единствено реимунизацията за тетанус се поставя на навършили пълнолетие пациенти и проблемът за фактическата неспособност за изразяване на информирано съгласие не е широко разпространен. Останалите задължителни ваксини се прилагат в детска възраст при съблюдаване на законово дефинираните правила за даване на заместващо или съвместно съгласие на родител, настойник или попечител.

Що се отнася до одобрените за приложение незадължителни ваксини, възможностите за проява на установените тежки нежелани лекарствени реакции са редки. Същото се отнася и за ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNTech срещу COVID – 19. Най – тежките нежелани лекарствени реакции, които са установени към момента при приложението й са анафилаксия (анафилактичен шок вследствие на алергична реакция) и остра периферна лицева парализа. Второто състояние не е животозастрашаващо и е обратимо. По отношение на анафилаксията, тя е животозастрашаващо състояние, което се появява почти мигновено след приложението на ваксината. Именно поради тази причина в кратката характеристика на продукта е предвидена препоръка за внимателно наблюдение в продължение на най – малко 15 минути след ваксинацията, като медицинските екипи са подготвени за мигновена реакция при проява на това състояние. И двете състояния са оценени като „редки“ при приложението на Comirnaty.

 

Хареса ли Ви статията? Ако да, подкрепете нашата кауза за правозащитна журналистика
spetkova@gmail.com'

Силвия Петкова

Силвия Петкова е адвокат към Софийската адвокатска колегия и е специалист по наказателно право и права на човека"